Comité de protection des personnes (CPP) Ouest III

Pour obtenir la désignation aléatoire d’un CPP, vous devrez vous connecter sur l’application SIRIPH 2G (https://siriph.sante.gouv.fr/) et créer un compte déposant.

Le CPP Ouest III examine actuellement :

• Les recherches relevant de la loi Jardé du 5 mars 2012 ;
• Les investigations cliniques concernant les dispositifs médicaux relevant du règlement européen n° 2017/745/UE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
• Les essais cliniques médicament relevant du règlement européen 2014/536

Chacun des 39 comités de protection des personnes français est composé de 36 membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :

Le premier collège est composé d’au moins de :

• Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie ;
• Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
• Deux pharmaciens hospitaliers ;
• Deux auxiliaires médicaux.

Le deuxième collège est composé d’au moins de :

• Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l’égard des questions d’éthique ;
• Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l’action sociale ;
• Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
• Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l’article L. 1114-1.

Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l’article L. 1123-7.

Les fonctions de membre d’un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.

Il convient de déposer la demande de MS au plus tard 21 jours avant la date de passage en séance souhaitée par le promoteur. Cette MS sera attribuée à la séance souhaitée sous condition de disponibilité eu égard au nombre de MS totales examinées lors de cette réunion.

Concernant le dépôt des études cliniques médicament :

Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE.
L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT.
Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025.

Le système d’information CTIS, mis en place par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est accessible aux promoteurs industriels et institutionnels des 30 pays concernés, à leurs autorités sanitaires respectives ainsi qu’au grand public à travers trois espaces numériques distincts. C’est la Commission européenne qui est chargée de la bonne mise en application du nouveau règlement européen portant sur les essais cliniques.

Depuis le 1er janvier 2023, les demandes d’essais cliniques sur les Médicaments sont soumises uniquement sur le portail unique européen (CTIS). La recevabilité du dossier est effectuée par l’ANSM. Le CPP évalue uniquement la partie II du dossier. La partie I du dossier est évalué par l’ANSM. Le CPP adresse ses remarques sur la partie I par mail à l’ANSM dans les 22 jours après la recevabilité du dossier effectuée par l’ANSM. Des RFI et/ou un FAR concernant la partie II sera déposé sur la plateforme du CTIS par le CPP concernant l’évaluation de la partie II.

Les anciens dossiers continueront d’être traités dans le SI-RIPH2G sous la loi Jardé.

Ce n’est qu’après décembre 2024 que l’ensemble des dossiers d’essai clinique de médicament – même anciens – devra migrer vers le CTIS et sera soumis au règlement européen.

À compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente directive devront avoir été mis en conformité avec le nouveau règlement et basculés vers CTIS.

A partir du 31 Janvier 2023, toutes les nouvelles demandes Médicament devront être soumises via CTIS obligatoirement.

Les essais encore en cours (Instruction en cours auprès de l’ANSM et du CPP au 31/01/2023) devront avoir été « transitionnés » sous Règlement (les promoteurs doivent prendre en compte le temps d’évaluation pour obtenir leur autorisation avant le 31 janvier 2025)

Si l’essai clinique avec avis du CPP rendu au 30/01/2023 (sans autorisation ANSM) : Redépôt selon le REC (parties I et II), en rappelant la référence du dossier dans la cover letter. Une décision unique sera rendue sur la base du REC, il est prévu d’attribuer l’essai clinique déposé sur le CTIS au même CPP que celui s’étant prononcé sur le projet initial de recherche déposé sous directive.

Concernant les investigations cliniques

Investigations cliniques dispositif médical ou un dispositif utilisé à des fins non médicales soumis au régime du règlement n° 2017/745 Investigations cliniques

Il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d’avis pour un projet RIPH

Vous devez déposer un dossier complet en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents. Il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche délivré par l’ANSM et l’intitulé de la recherche.

Vous pouvez consulter le guide du déposant sur le site de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1

Si le projet de recherche a pour objet l’évaluation d’un dispositif médical ou un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement 2017/745, il est soumis au règlement susmentionné.

Pour ces projets de recherche, dans l’attente du système d’information européen Eudamed, il convient, lorsque le dossier a été soumis sur le SIRIPH2G, de le soumettre ensuite le même jour à l’ANSM en lui précisant le nom du CPP tiré au sort pour ce projet.

La description de la classification et des process d’évaluation des investigations cliniques de DM selon le règlement 2017/745 et les adaptations nationales est disponible à l’adresse https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph le SI RIPH 2G permet de soumettre des projets de recherche dont l’évaluation et l’autorisation sont encadrées par des réglementations différentes :

• La loi du 5 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine et l’ordonnance N° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine,
• Le règlement n°2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE.

Le déposant indique le cadre règlementaire dont relève son projet de recherche lorsqu’il soumet une demande initiale.

Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort.
Le CPP évalue la recevabilité en 10 jours, le promoteur fournit les éléments demandés en 15 jours si le dossier est incomplet, et sans délai pour les questions posées au cours de l’instruction (pas de délai fixé dans le règlement). Le CPP évalue le dossier en 45 jours après validation de la recevabilité. Le comité saisi la demande d’avis et se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. Ce délai court désormais à compter de la date de notification au demandeur par le CPP de la réception du dossier complet.

Nous demandons aux promoteurs, dans la mesure du possible de soumettre l’ensemble des documents en PDF, afin de faciliter la lecture aux rapporteurs