La direction de la recherche et de l’innovation du CHU de Poitiers, avec à sa tête Emmanuelle de Lavalette Ferguson, a pour mission de mettre en œuvre la politique de recherche de l’établissement. Parmi les nombreux métiers représentés au sein de cette direction, se trouvent les six chefs de projets du service de promotion interne dont le rôle est de superviser le déroulement d’une recherche clinique. Ces chefs de projets sont Céline Delétage, Karine Garnier, Aurélie Gontier, Amine Kasmi, Corinne Lorrain et Nadia Teixeira.
Le rôle du chef de projet est de gérer un portefeuille de protocoles en recherche clinique, dont l’établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. En général, le chef de projet est titulaire d’un diplôme scientifique et possède une forte expérience en tant qu’attaché de recherche clinique.
Le chef de projet épaule le porteur du projet du CHU (un paramédical ou un médecin) tout au long de son projet, de la phase de « montage » du projet et jusqu’à sa « clôture ».
Ainsi, lors du montage d’un projet de recherche, il participe à sa conception en collaborant à la validation des protocoles, des notices d’information et des consentements. Il met en place la logistique de l’essai (par exemple, le circuit des échantillons biologiques). Il commande si besoin le matériel nécessaire et les produits qui seront étudiés (dénommés produits expérimentaux). Enfin, il valide les documents spécifiques de l’étude tels que le diaporama de présentation du projet ou le cahier d’observation qui sert à recueillir les données des sujets participants à la recherche dans une base de données.
Pour les études où d’autres centres que le CHU de Poitiers sont impliqués (études multicentriques), le chef de projet assure la sélection des établissements qui participeront à la recherche, avec le porteur du projet. Une fois les centres choisis, il établit des conventions avec chacun d’entre eux, avant que le projet ne commence dans le centre, c’est à dire avant sa « mise en place ».
Dans la phase de suivi des essais cliniques, il coordonne l’activité des différents acteurs : les services cliniques (médecins, attachés de recherche clinique investigateurs) qui incluent les sujets dans les études, les services partenaires (laboratoires, secteurs essais cliniques des pharmacies, imagerie etc.), le data management, l’unité de vigilance, la cellule réglementaire, le méthodologiste/biostatisticien, et les prestataires éventuels. Il assure l’organisation de la surveillance de la recherche (appelée « monitoring »). Ce monitoring est effectué par des attachés de recherche clinique promoteur dans les différents centres impliqués.
Il veille à ce que le recrutement des patients soit conforme à ce qui était prévu au protocole, il supervise l’activité des attachés de recherche clinique et gère le budget de l’étude.
A la fin de l’étude, en collaboration avec les attachés de recherche clinique promoteur, il coordonne la fin du monitoring et s’assure que la collecte des données des patients est complète et exacte. Cela permet le « gel » de la base de données, puis, l’analyse statistique peut être réalisée. Enfin, il organise la clôture administrative et financière des centres participants, puis l’archivage des documents de l’étude.
En conclusion, le chef de projet est en charge du suivi global et de la qualité du projet durant tout son déroulement, en concertation permanente avec le porteur du projet et les différentes personnes impliquées. Il est un acteur clé permettant le bon déroulement de projets les plus marquants pour le CHU.